Leki biopodobne

Leki biopodobne – czym są i jakie mają znaczenie we współczesnej farmakoterapii?

Leki biopodobne (biosimilars) to preparaty opracowane jako odpowiedniki referencyjnych leków biologicznych, których patenty już wygasły. Choć nie są identyczne – z uwagi na złożoność struktur białkowych i metody produkcji – wykazują wysokie podobieństwo w zakresie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Ich rejestracja wymaga szczegółowych badań porównawczych z produktem referencyjnym.

Wprowadzenie leków biopodobnych na rynek odgrywa istotną rolę w zwiększaniu dostępności terapii biologicznych oraz redukcji kosztów leczenia, bez kompromisu w zakresie standardów terapeutycznych.

Leki biopodobne a leki generyczne – kluczowe różnice

Leki biopodobne są często mylnie utożsamiane z lekami generycznymi. Choć oba typy preparatów pojawiają się na rynku po wygaśnięciu ochrony patentowej oryginalnych produktów, ich charakter i proces wytwarzania różnią się zasadniczo.

Leki generyczne są kopiami leków syntetycznych o prostych, dobrze zdefiniowanych cząsteczkach chemicznych. Ich struktura jest identyczna z lekiem oryginalnym, a proces rejestracji opiera się głównie na wykazaniu biorównoważności (czyli takiego samego działania farmakokinetycznego).

Leki biopodobne, w przeciwieństwie do generyków, są odpowiednikami leków biologicznych, które są wytwarzane z zastosowaniem żywych organizmów (np. komórek bakteryjnych, drożdżowych czy ssaczych). Biologiczne cząsteczki są znacznie bardziej złożone – często są to białka o skomplikowanej strukturze trzeciorzędowej, które dodatkowo mogą podlegać modyfikacjom potranslacyjnym, takim jak glikozylacja. W związku z tym niemożliwe jest uzyskanie ich idealnej kopii – zamiast tego dąży się do możliwie największego podobieństwa, przy zachowaniu tej samej skuteczności klinicznej i profilu bezpieczeństwa. Proces dopuszczenia leku biopodobnego do obrotu jest znacznie bardziej złożony i kosztowny niż w przypadku generyków.

Leki tradycyjne a leki biologiczne

 

 

Ryc. 1 Leki tradycyjne vs leki biologiczne

Leki tradycyjne	Leki biologiczne
Otrzymywane metodami syntezy chemicznej. Są to zazwyczaj małe cząsteczki o precyzyjnie określonej strukturze.	Powstają przy użyciu technologii biologicznej, w której wykorzystuje się żywe organizmy do produkcji dużych i złożonych cząsteczek – najczęściej białek, takich jak przeciwciała monoklonalne, hormony czy cytokiny.
Mają dobrze zdefiniowaną, małą strukturę molekularną.	Cząsteczki duże i złożone, często z trzecio- i czwartorzędową strukturą przestrzenną oraz zmiennymi modyfikacjami potranslacyjnymi, co wpływa na ich aktywność i immunogenność.
Działają zazwyczaj na określone receptory lub enzymy i mają bardziej przewidywalny profil farmakokinetyczny.	Modulują złożone procesy biologiczne, takie jak odpowiedź immunologiczna. Ich działanie bywa bardziej selektywne, ale też bardziej zależne od organizmu pacjenta

Produkcja leków biologicznych i biopodobnych to kluczowy aspekt, który wyjaśnia, dlaczego leki biopodobne nie są kopiami oryginałów i dlaczego ich wytwarzanie jest tak złożone

Produkcja leków biologicznych

Leki biologiczne powstają w wyniku inżynierii genetycznej i procesów biotechnologicznych, które wykorzystują żywe komórki do produkcji dużych, złożonych cząsteczek, najczęściej białek terapeutycznych. Proces ich wytwarzania obejmuje kilka kluczowych etapów:

• Projektowanie wektora genetycznego – gen kodujący pożądane białko jest wprowadzany do komórek produkcyjnych.
• Hodowla komórek – komórki są namnażane w bioreaktorach, w ściśle kontrolowanych warunkach.
• Ekspresja białka – komórki syntetyzują białko terapeutyczne.
• Izolacja i oczyszczanie – białko jest oddzielane od innych składników komórkowych i oczyszczane przy użyciu chromatografii, filtracji i innych technik.
• Formulacja i pakowanie – oczyszczony produkt jest stabilizowany i przygotowany do podania pacjentowi